Rechemare a milioane de sticle de picături oftalmice pe fondul preocupărilor legate de contaminare
Mai mult de 2,5 milioane de sticle de medicamente oftalmice steroidiene pe bază de rețetă sunt rechemate la nivel național, după ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a clasificat acțiunea ca o rechemare de clasa II din cauza îngrijorărilor legate de materiale străine găsite în produs. Potrivit foxbusiness.com, Lupin Pharmaceuticals Inc. a rechemart voluntar 2.530.182 sticle de suspensie oftalmică cu acetat de prednisolon USP, 1%, după ce a fost identificată prezența unei substanțe străine în anumite loturi.
👉 Informații despre producție și distribuție
Picăturile oftalmice afectate au fost fabricate de Lupin Limited în Pithampur, India, și au fost distribuite la nivel național. Rechemarea include sticle de 5 mL, 10 mL și 15 mL vândute sub codurile Naționale de Medicamente 70748-332-02, 70748-332-03 și 70748-332-04.
👉 Clasificarea și recomandările FDA privind rechemarea
FDA a clasificat rechemarea ca fiind de clasa II pe 30 iunie. Conform agenției, o rechemare de clasa II este emisă atunci când utilizarea unui produs poate cauza consecințe adverse temporare sau medical reversibile asupra sănătății sau când probabilitatea unor consecințe adverse grave pentru sănătate este considerată redusă. Rechemările de clasa I implică produse care ar putea cauza leziuni grave sau deces, în timp ce rechemările de clasa III implică produse puțin probabil să cauzeze consecințe adverse asupra sănătății. Rechemarea acoperă zeci de numere de lot cu date de expirare începând din iulie 2026 și extinzându-se dincolo de octombrie 2026.
Conform FDA, produsele au fost distribuite la nivel național. Consumatorii și furnizorii de servicii de sănătate pot compara numerele de lot afectate cu raportul de aplicare publicat de FDA pentru a determina dacă medicamentul lor este inclus în rechemare. Suspensia oftalmică de acetat de prednisolon este un picătură oftalmică corticosteroidiană pe bază de rețetă utilizată pentru tratarea inflamației după o intervenție chirurgicală oculară, leziuni oculare și anumite condiții inflamatorii ale ochilor.
👉 Recomandări pentru pacienți privind medicamentul afectat
Pacienții care cred că au o sticlă afectată ar trebui să contacteze un farmacist sau un furnizor de servicii de sănătate pentru a determina dacă medicamentul este inclus în rechemare și pentru a discuta despre medicamente de înlocuire sau alte opțiuni de tratament. Pacienții nu ar trebui să oprească utilizarea unui medicament prescris fără a consulta un furnizor de sănătate.