Șeful vaccinurilor al FDA, sub presiune, părăsește agenția pentru a doua oară

Dr. Vinay Prasad, șeful vaccinurilor al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), și-a anunțat plecarea din agenție, pentru a doua oară în mai puțin de un an, după decizii controversate legate de revizuirea vaccinurilor și a medicamentelor pentru boli rare. Potrivit npr.org, comisarul FDA, Marty Makary, a făcut anunțul în cadrul unui email trimis personalului, menționând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie.

👉 Retragerea temporară și revenirea lui Prasad la FDA

Prasad revine la locul său de muncă academic la Universitatea din California, San Francisco. În luna iulie, acesta a fost forțat să părăsească temporar funcția din cauza conflictelor cu executivii din biotehnologie, grupurile de pacienți și aliații conservatori ai președintelui Donald Trump, fiind reinstalat mai puțin de două săptămâni mai târziu cu sprijinul secretarului pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr. și al lui Makary.

👉 Controversele din jurul FDA

Ultima plecare a lui Prasad vine după o serie de controverse notabile referitoare la revizuirea vaccinurilor, terapiilor genice și medicamentelor biotehnologice de către FDA, companiile criticând agenția pentru că și-a schimbat deciziile, cerând în unele cazuri noi studii pentru produse care fuseseră deja aprobate de regulatori. În ultima lună, Prasad a fost criticat de directori din industria farmaceutică, investitori, membri ai Congresului și alții pentru mai multe decizii luate de agenție.

Una dintre primele sale decizii controversate a fost refuzul de a permite FDA să revizuiască un vaccin antigripal mult așteptat de la producătorul Moderna, fabricat cu tehnologia ARN mesager. Această respingere, neobișnuită pentru FDA, a determinat Moderna să facă publică decizia lui Prasad și să promită că o va contesta formal. O săptămână mai târziu, FDA a revenit asupra deciziei și a spus că va accepta vaccinul spre revizuire, în așteptarea unui studiu suplimentar din partea Moderna.

Săptămâna trecută, FDA a avut parte de un conflict public neobișnuit cu o companie mică de medicamente, UniQure, care dezvolta un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală ce afectează aproximativ 40.000 de persoane în SUA. Compania a afirmat că FDA solicita un nou trial care ar implica efectuarea unei intervenții chirurgicale simulate asupra unor pacienți participanți. Executivii companiei au declarat că cererea pentru un trial controlat cu placebo contrazicea indicațiile anterioare ale FDA și ridica îngrijorări etice pentru pacienți.

👉 Deciziile lui Prasad și impactul asupra industriei

Pe parcursul vremii sale ca regulator principal al vaccinurilor și medicamentelor biotehnologice la FDA, Prasad a fost implicat în numeroase dispute similare cu companiile pe care agenția le reglementează. Peste o jumătate de duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu de tratat au primit scrisori de respingere sau cereri de a desfășura studii suplimentare, adăugând ani și potențial multe milioane de dolari planurilor lor de dezvoltare. Prasad, un academic de lungă durată și critic al standardelor FDA pentru revizuirile medicamentelor, a adoptat o abordare care a confuzat mulți observatori și critici ai FDA după sosirea sa la agenție în luna mai a anului trecut.

Deși în mod repetat Prasad a colaborat cu Makary pentru a anunța măsuri menite să facă revizuirile medicamentelor mai rapide și mai ușoare pentru companii, a impus de asemenea noi avertizări și cerințe de studiu pentru unele medicamente biotehnologice și vaccinuri, în special pentru vaccinurile COVID care au fost vizate de mult timp de Kennedy, un activist de lungă durată împotriva vaccinurilor înainte de a se alătura administrației Trump.